千呼萬喚始出來，農藥企業(yè)企盼已久的“僅限出口農藥登記”政策終于出臺！
 
2020年6月9日，中華人民共和國農業(yè)農村部發(fā)布關于不在我國境內使用的出口農藥（簡稱“僅限出口農藥”）產品登記的有關事項公告，其核心內容整理如下。
 
一、申請人
境內取得農藥生產許可證的農藥生產企業(yè)

二、申請僅限出口農藥登記的范圍
在境外取得農藥登記或取得進口國（地區(qū)）進口許可的產品為前提條件。此外，還需符合下列條件之一，方可申請僅限出口農藥登記。
1）本企業(yè)在境內已取得原藥登記，申請相同有效成分不同含量的原藥登記的。
2）本企業(yè)在境內已取得原藥或單制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同劑型單制劑登記的。
3）本企業(yè)在境內已取得混配制劑登記，申請相同有效成分不同含量、不同配比、不同劑型的混配制劑登記的。
混配制劑有效成分數(shù)量超過《農藥登記管理辦法》第八條有關規(guī)定的，超過的有效成分應在境內取得登記。其中《農藥登記管理辦法》第八條規(guī)定混配制劑的有效成分不超過兩種，除草劑、種子處理劑、信息素等有效成分不超過三種。
4）新農藥原藥生產企業(yè)申請原藥及其制劑登記的。
5）農業(yè)農村部規(guī)定的其他情形。                      
 
三、申請僅限出口非新農藥登記的資料要求
1）有效的境外登記或進口國（地區(qū)）同意進口的證明文件。
2）企業(yè)不在境內銷售使用等承諾書。
3）產品概述、境外登記資料摘要、原藥來源情況說明等相關材料。
4）產品化學資料（產品質量標準、質量檢測報告，原藥還應提供全組分分析報告）和毒理學試驗資料（急性經口、經皮、吸入毒性試驗報告），以及中毒癥狀、急救及治療措施資料。
 
四、申請僅限出口新農藥登記的資料要求
（一）申請僅限出口新農藥原藥登記的，除提供非新農藥登記的資料外，還應當提供下列資料：
1）有效成分和原藥的理化性質資料，以及標準品。
2）原藥的皮膚刺激性、眼睛刺激性、皮膚致敏性、急性神經毒性、亞慢性經口毒性、亞慢（急）性經皮和吸入毒性、致突變性、致畸性、兩代繁殖毒性、慢性和致癌性、代謝和毒物動力學等試驗的摘要或查詢資料。
3）原藥的環(huán)境影響和安全生產評價批復文件復印件。
（二）申請僅限出口新農藥制劑登記的，按非新農藥登記要求提供資料
 
五、其他說明
1）僅限出口農藥登記證編號代碼為“EX+年份+序列號”；農藥登記證上注明“僅限出口”。
2）已有相同制劑、相似制劑在境內取得登記的，不再批準該農藥產品僅限出口登記，對已批準的申請登記延續(xù)不超過1次。
3）申請僅限出口母藥登記的，應當是該母藥的原藥生產企業(yè)，資料要求與制劑相同。
4）取得僅限出口新農藥原藥登記的，取得相應的生產許可后方可生產出口。
5）僅限出口農藥產品只能出口到取得境外登記或同意進口的國家（地區(qū)）。
6）禁止在我國境內銷售僅限出口農藥產品，違者按照《農藥管理條例》未取得境內使用登記有關規(guī)定查處。
 
 
269號公告遵循“安全可控原則”，為規(guī)避僅限出口農藥在我國境內的風險，在國內登記時提出了產品化學和毒理學等試驗資料的要求。僅限出口農藥登記明確了與國內使用農藥登記資料的不同要求，有利于企業(yè)節(jié)省不必要的試驗費用，縮短研發(fā)登記和投放市場時間，有利于我國企業(yè)在市場的公平競爭。
 
為助力廣大農藥企業(yè)抓住新政策利好，盡快提交“僅限出口農藥”登記申請，匯智泰康特推出急毒三項（急性經口、經皮、吸入毒性）毒理學試驗套餐服務，即日起為各農藥企業(yè)擬申請“僅限出口農藥”登記的產品開通綠色通道：一經簽署試驗協(xié)議，自接收封樣樣品之日起，完成上述急毒三項毒理學試驗報告周期6-8周，并且試驗費用給予75折優(yōu)惠?。ㄓ行冢杭慈掌鹬?020年12月31日）
 
匯智泰康致力于為農藥，藥品，化妝品，醫(yī)療器械，消毒產品等登記注冊提供專業(yè)的毒理學研究服務。2020年3月獲批農業(yè)農村部授予的農藥登記毒理學試驗單位證書（編號：SD2020012）。
 

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